Les Comités de Protection des Personnes (CPP)

1. Qu’est-ce qu’un CPP ?

Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont des instances indépendantes chargées d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L.1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP). Leur fonctionnement est encadré par la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012, dite « loi Jardé ».

Leur composition est pluridisciplinaire et rassemble des profils très variés : médecins, infirmiers, pharmaciens, auxiliaires médicaux, mais aussi éthiciens, juristes, avocats, psychologues, professionnels des sciences humaines et sociales ou de l’action sociale, et représentants d’usagers. Les CPP expriment leur avis en toute indépendance, sur la base d’une analyse collective de chaque projet.

Il existe 39 CPP répartis en 7 inter-régions. L’Île-de-France dispose à elle seule de 10 CPP.

2. Quand faut-il saisir un CPP ?

La saisine d’un CPP est obligatoire pour toute Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH), quelle que soit sa catégorie. La recherche ne peut en aucun cas débuter avant l’obtention d’un avis favorable. Les CPP se prononcent notamment sur les conditions dans lesquelles le promoteur assure la protection des participants, ainsi que sur le bien-fondé et la pertinence scientifique du projet.

La loi Jardé distingue trois catégories de RIPH :

• RIPH 1 : tout projet interventionnel dont les actes ne sont pas justifiés par la prise en charge habituelle du participant (essais cliniques sur les médicaments, investigations sur les dispositifs médicaux). Un avis CPP et une autorisation de l’ANSM sont requis.
• RIPH 2 : tout projet interventionnel à risques et contraintes minimes, comme certains prélèvements supplémentaires ou questionnaires associés à des actes mineurs. Un avis CPP et une notification à l’ANSM sont requis.
• RIPH 3 : tout projet non interventionnel dans lequel tous les actes sont pratiqués de manière habituelle. C’est le cas des études observationnelles, des entretiens et des questionnaires en sciences humaines et sociales. Un avis CPP et une notification à l’ANSM sont requis.
  En Sciences Humaines et Sociales (SHS), dès lors qu’une recherche implique des personnes humaines (entretiens, questionnaires, observations…), elle entre dans le cadre de la loi Jardé, le plus souvent en catégorie RIPH 3.

3. Qui saisit le CPP ?

Le promoteur : acteur central de la saisine
C’est le promoteur du projet de recherche qui saisit le CPP. Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l’initiative de la recherche, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu.
L’investigateur principal, quant à lui, est la personne qui dirige et surveille concrètement la réalisation de la recherche sur le terrain. Dans un laboratoire universitaire, il s’agit du chercheur ou du doctorant portant le projet.

À l’université Paris 8, le laboratoire ou l’université est le promoteur institutionnel. Le chercheur ou doctorant est l’investigateur principal et constitue le dossier de saisine. C’est le directeur de laboratoire qui signe officiellement la lettre de demande d’avis CPP au nom de l’établissement promoteur.

4. Comment saisir un CPP ? Procédure étape par étape

Étape 1 - Enregistrer la recherche et obtenir un n° ID RCB
Avant toute saisine CPP, la recherche doit obligatoirement être enregistrée auprès de l’ANSM pour obtenir un numéro d’identification (n° ID RCB). Cette démarche s’effectue en ligne sur le site de l’ANSM : ansm.sante.fr.

Étape 2 - Créer un compte sur la plateforme SI RIPH
Toute saisine CPP s’effectue exclusivement via la plateforme nationale : https://cnriph.sante.gouv.fr/. Le demandeur crée un compte en tant que PROMOTEUR s’il gère seul la recherche, ou en tant que MANDATAIRE si l’établissement est promoteur. La validation du compte peut prendre entre 24 et 72 heures.

Étape 3 - Constituer le dossier de demande
Le dossier à déposer comprend au minimum les éléments suivants :

• la lettre de soumission, signée par le directeur de laboratoire (Paris 8), mentionnant le n° ID RCB, les noms du promoteur et de l’investigateur principal, et la liste des pièces jointes ;
• le protocole de recherche, c’est-à-dire le résumé scientifique du projet ;
• le ou les formulaires d’information et de consentement (ou de non-opposition) destinés aux participants ;
• une attestation sur l’honneur du respect de la législation sur la protection des personnes ;
• les pièces relatives à la conformité CNIL (conformité à une méthodologie de référence ou autorisation spécifique).
  À noter : Le document d’information est un élément essentiel du dossier. Il est rédigé en concertation entre le promoteur et l’investigateur principal, et s’adresse directement aux participants. Il doit être clair, accessible, et distinct du protocole scientifique. Sa structure recommandée comprend trois parties : (1) Information sur la recherche, (2) Droits du participant et gestion des données recueillies, (3) Glossaire.

Étape 4 — Déposer le dossier
Une fois le dossier finalisé et déposé sur la plateforme SI RIPH, la Direction Générale de la Santé (DGS) attribue le dossier à un CPP par tirage au sort. Depuis la loi Jardé, le promoteur ne choisit plus son CPP : l’attribution est aléatoire.
À noter : Le tirage au sort doit être lancé le jour même du dépôt du dossier complet. Il n’est pas possible de l’initier si le dossier est incomplet.

Étape 5 - Instruction par le CPP désigné
Une fois le dossier reçu, le CPP dispose de dix jours pour notifier sa recevabilité ou demander les documents manquants. Il dispose ensuite de quarante-cinq jours pour rendre son avis (soixante jours pour les RIPH 1). Si le CPP formule des demandes de compléments, le promoteur dispose de douze jours pour y répondre.

Étape 6 - Réception de l’avis et suite à donner
Trois types d’avis sont possibles :

• Avis favorable : la recherche peut débuter. Il convient le cas échéant de notifier l’ANSM avant le démarrage.
• Avis favorable sous réserve : des modifications mineures sont demandées avant le démarrage. Le promoteur doit les apporter et obtenir la confirmation du président du CPP.
• Avis défavorable : la recherche ne peut pas avoir lieu en l’état. Le promoteur peut faire appel auprès d’un second CPP désigné par le Ministère de la Santé.